BEYFORTUS 100MG 1x1ml

Detailní popis produktu

Dávkování

Novorozenci/kojenci během jejich první sezóny RSV

Doporučená dávka je jednorázová dávka 50 mg podaná intramuskulárně pro novorozence/kojence s tělesnou hmotností < 5 kg a jednorázová dávka 100 mg podaná intramuskulárně pro novorozence/kojence s tělesnou hmotností ≥ 5 kg.

Přípravek Beyfortus má být podáván od narození novorozencům/kojencům narozeným během sezóny RSV. Ostatním novorozencům/kojencům, narozeným mimo sezónu, má být přípravek Beyfortus podáván ideálně před sezónou RSV.

Dávkování u novorozenců/kojenců s tělesnou hmotností od 1,0 kg do <1,6 kg je založeno na extrapolaci, nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Očekává se, že expozice u novorozenců/kojenců s tělesnou hmotností < 1 kg povede k vyšším expozicím než u novorozenců/kojenců s vyšší tělesnou hmotností. Je třeba pečlivě zvážit přínosy a rizika použití nirsevimabu u novorozenců/kojenců

s tělesnou hmotností < 1 kg.

K dispozici jsou omezené údaje u extrémně předčasně narozených novorozenců/kojenců (gestační věk [GA] < 29 týdnů) mladších než 8 týdnů. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje

u novorozenců/kojenců s postmenstruačním věkem (gestační věk při narození plus chronologický věk) méně než 32 týdnů (viz bod 5.1).

Děti, u nichž přetrvává riziko závažného onemocnění RSV během jejich druhé sezóny RSV

Doporučenou dávkou je jednorázová dávka 200 mg rozdělená do dvou intramuskulárních injekcí (2x100 mg). Přípravek Beyfortus má být podáván ideálně před začátkem druhé sezóny RSV.

U jedinců podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem může být podána další dávka, jakmile je jedinec po operaci stabilní, aby byly zajištěny adekvátní sérové hladiny nirsevimabu. Pokud tato situace nastane do 90 dnů po podání první dávky přípravku Beyfortus, další dávka během první sezóny RSV má být 50 mg nebo 100 mg podle tělesné hmotnosti nebo 200 mg během druhé sezóny RSV. Pokud od první dávky uplynulo více než 90 dní, další dávkou může být jednorázová dávka 50 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost během první sezóny RSV nebo 100 mg během druhé sezóny RSV, aby pokryla zbytek sezóny RSV.

Bezpečnost a účinnost nirsevimabu u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Beyfortus je určen pouze k podání intramuskulární injekcí.

Přípravek se podává intramuskulárně, přednostně do anterolaterální strany stehna. M. gluteus nemá být rutinně používán jako místo injekce kvůli riziku poškození n. ischiadici. Pokud je nutné podat dvě injekce, mají být aplikovány do různých míst vpichu.

Pokyny pro zvláštní požadavky pro zacházení s přípravkem viz bod 6.6.